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    这15款候选药物,有望在2017年成为“重磅炸弹”

    2017年2月8日 来源: 新康界

    :生物探索

    在制药行业里,并不是每一个药物都能成为“重磅炸弹”的。一个药物被称为“重磅炸弹”,其销售额至少要超过10亿美元。

    “重磅炸弹”药物能够畅销的首要条件是:针对某一疾病具有良好的治疗作用且副作用小,能够得到处方医生和患者的认可,是治疗某一疾病的标准治疗药物。它们一般具有很高的市场需求性,即适应症人群广泛、竞争产品少、良好的疗效、很好的安全性以及便捷的应用方式。

    一个“重磅炸弹”药物几乎可以养活一家中型的制药公司。然什么样的药物能够进入“重磅炸弹”俱乐部,其背后都有一些耐人寻味的故事。

    近日,Endpoint News基于EvaluatePharma数据库,预测了2017年有望成为“重磅炸弹”的15个候选药物,生物探索对此也进行了编译和解析。

    据悉,EP Vantage每年都会统计即将上市的20个小分子药物和生物制品,并预测它们未来5年的销售额。今年也不例外,在EP Vantage的数据中,有15个候选药物在2022年的销售额将进入10亿美元俱乐部,成为“重磅炸弹”。

    以下是对这15款“重磅炸弹”的简要介绍,其中有7款为生物制品。不过在特朗普政府的药品限价政策下,它们最终能否迈入10亿美元俱乐部仍需时间的考验。

    NO.1 Dupilumab — 46亿美元

    Dupixent适合“怪物治疗”(monster therapy)法案。这款由赛诺菲和再生元合作开发的单克隆抗体dupilumab将以Dupixent的形式出售用于治疗中重度过敏性皮炎患者,dupilumab是首个能够同时阻断IL-4和IL-13细胞因子的单抗,以及在该领域的玩家寥寥无几。

    获批机会:高。

    NO.2 Ocrelizumab — 40亿美元

    罗氏治疗多发性硬化(Multiple Sclerosis)Ocrevus曾被视作2016年的“重磅炸弹”药物。今年,这款单克隆抗体有望作为原发进性展型多发性硬化症的第一治疗方案的批准。

    获批机会:高。

    NO.3 Durvalumab — 23亿美元

    阿斯利康的PD-L1免疫检查点抑制剂durvalumab在单独治疗膀胱癌方面,未来成为“重磅炸弹”的可能性不大;因此阿斯利康试图将它与tremelimumab组合,作为治疗肺癌的一线疗法。毋庸置疑,该药物一旦被批准,阿斯利康的销售团队将会尽其所能地“卖”出新高度。

    NO.4 Semaglutide — 20亿美元

    近期,诺和诺德的GLP-1类似物在治疗2型糖尿病具有高心血管风险患者的3期临床试验已经表明它可以整体减少心血管疾病的风险;公司希望每周一次GLP-1糖尿病新药semaglutide可以在上市后达到“重磅”地位。

    NO.5 Niraparib — 18亿美元

    继阿斯利康的Lynparza、Clovis的Rubraca之后,Niraparib将会是市场上第3个PARP抑制类药物。Niraparib在治疗卵巢癌的临床3期试验中显著增加了患者的无进展生存期,公司很希望早日将它推向市场。

    NO.6 Baricitinib — 18亿美元

    礼来公司希望将这款治疗类风湿关节炎的口服JAK激酶抑制剂以品牌名Olumiant上市销售,此外在关键III期研究RA-BEAM中,baricitinib在改善RA症状和体征方面显著优于Humira。

    众所周知Humira是该领域的市场霸主,但礼来公司表示baricitinib旨在阻断炎症信号和治疗免疫学疾病(包括类风湿性关节炎)的根本病因,能够抢占很大一部分市场。

    NO.7 Ribociclib — 15亿美元

    在最后一段监管过程中,诺华发布了CDK 4/6CDK4/6抑制剂ribociclib(LEE011)在与letrozole组合作为一线疗法治疗HR+、HER2- 乳腺癌的临床3期试验中取得积极进展。与letrozole单一疗法相比,该组合疗法将患者死亡或进展风险降低了44%,大大提高了该药物在今年的获批可能性。

    NO.8 Spinraza — 14.6亿美元

    2016年12月23日,美国食品和药物管理局(FDA)批准了首个用于治疗儿童和成人脊髓性肌萎缩(SMA)的新药——Spinraza(nusinersen)。SMA是一种罕见的致命性的遗传疾病,主要影响肌肉力量和运动。

    Spinraza是注射到围绕脊髓的液体中的注射剂,在临床3期试验中,这种反义寡核苷酸能够增加完整SMN蛋白的表达,从而将SMA患者死亡或需要终生依赖呼吸机的风险降低了47%。

    不过,分析师预计Spinraza的首年治疗费用高达75万美元,在新任总统Donald Trump反对药价过高的情况下,该药物能否称霸市场还有待验证。

    NO.9 Apalutamide (ARN-509) — 14.5亿美元

    强生公司的新一代非甾体抗雄激素将被用来治疗前列腺癌。强生公司于2013斥资10亿美元买下Aragon公司并且全力推进apalutamide的后期研发进程。四年以后,强生公司手中把握着一款即将上市的重磅药物,当初10亿美元的投资可谓物有所值。

    NO.10 KTE-C19 — 14.1亿美元

    风筝制药的CAR-T产品或许能成为FDA首个批准的同类产品,另一家就是后文将提到的诺华,这2家都预计在2017年初完成申请。

    如果风筝制药拔得头筹,该公司的CAR-T细胞将具备成为重磅药物的潜质,KTE-C19 也是该公司第一款上市的CAR-T疗法。

    NO.11 Neratinib — 12.5亿美元

    彪马制药的neratinib是一种能够同时抑制HER2和EGFR激酶功能的酪氨酸激酶(Tyrosine Kinase)抑制剂。在治疗HER2+乳腺癌患者的临床3期试验中,它能够将患者出现侵袭性疾病复发或死亡的风险减少33%。

    虽然一些分析师对这种药物的前景深表怀疑,因为它与严重的腹泻有着密切的联系,彪马制药的团队一直在推动该药物治疗乳腺癌的进展。

    NO.12 Guselkumab — 12亿美元

    斑块型银屑病是银屑病的其中一种类型,主要表现是炎症斑块、鳞屑状皮肤,属于自身免疫性疾病的一种,在儿童和青少年中发病率较高。

    强生公司治疗银屑病的guselkumab是一种靶向IL-23的单克隆抗体。IL-23在斑块性银屑病等自身免疫性疾病中起到重要作用,因此靶向IL-23的单抗治疗也成为银屑病的潜在疗法。临床3期试验结果显示,guselkumab在治疗中度和重度银屑病患者时疗效显著。

    NO.13 Eucrisa (crisaborole) — 11.5亿美元

    去年6月,辉瑞(Pfizer)豪掷52亿美元全现金收购了加州生物制药公司Anacor,去年年底,从后者手中获得的Eucrisa软膏被FDA批准治疗轻度至中度湿疹(特应性皮炎),适用于两岁及以上的患者。

    在2015年中期的1500多名患者参加研究的对比试验中,辉瑞的非甾体局部PDE4抑制剂crisaborole击败了安慰剂,今年将被推向市场。

    NO.14 Sirukumab — 11.3亿美元

    强生的sirukumab是一种实验性人抗细胞白介素-6(IL-6)单克隆抗体,可高亲和力和特异性地结合细胞因子IL-6,抑制 IL-6介导的炎性作用。

    Sirukumab将被用来治疗类风湿性关节炎。葛兰素史克与强生公司关于sirukumab的协议给予GSK在美国和西半球的销售权,而强生公司拥有欧洲和世界其它地区的销售权。

    NO.15 SD-809 (deutetrabenazine) — 10亿美元

    去年6月,FDA曾拒绝批准梯瓦制药的亨廷顿舞蹈病药物deutetrabenazine,但比亨廷顿舞蹈症发病人群更广的适应症——迟发型运动障碍临床试验中,deutetrabenazine的数据喜人。

    Deutetrabenazine是一种囊泡单胺转运蛋白2(VMAT2)的口服小分子抑制剂,能够调节大脑中多巴胺的水平。

    除了上述的15款药物外,GSK治疗带状疱疹的疫苗Shingrix、Neurocrine公司治疗迟发性运动障碍的VMAT2抑制剂Ingrezza、阿斯利康治疗慢性淋巴细胞白血病的BTK抑制剂Acalabrutinib、诺华公司治疗急性淋巴细胞白血病抗CD19 CAR-T疗法CTL019以及阿斯利康治疗哮喘的单抗Benralizumab都有可能在今年上市。

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