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    以案说法|一张被撤销的《行政处罚决定书》!

    2017年3月13日 来源: CFDA中国食品药品监管

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    以案说法

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    基本

    案情

    2015年10月28日,被申请人B市食品药品监督管理局在B市某药品经营企业抽取了标示为申请人A市某药品生产企业生产的批号为150823的中药饮片枳实,2015年11月30日,B市药品检验所出具的《检验报告书》显示为“结果不符合标准规定”。

    2015年12月8日,B市药品检验所出具了《关于枳实报告的补充说明》,进一步说明涉案产品为部分掺伪。

    被申请人于2015年12月7日立案,并于2015年12月29日向B市某药品经营企业作出了《行政处罚决定书》,认为B市某药品经营企业违反了《药品管理法》第四十九条第一款的规定,依据《药品管理法》第七十四条规定,结合B市某药品经营企业有从轻处理的情节,对其作出“没收违法所得及违法销售的劣药枳实,并处违法销售劣药枳实货值金额1.5倍的罚款”的处罚决定。

    被申请人并未将《检验报告书》转给申请人所在地食品药品监督管理部门。

    申请人不服,要求撤销被申请人对B市某药品经营企业作出的《行政处罚决定书》,于2016年1月19日向行政复议机关申请行政复议。

    申请人认为,被申请人判断依据为《B市药品检验所检验报告》-枳实检验报告,但该检验报告出具的检验结论为“本品按《中国药典》2010年版一部检验上述项目,结果不符合标准规定”,并未有描述判定该批次中药饮片枳实是“部分性状符合药品标准规定,部分不符合药品标准规定,属于掺杂中药饮片”,故被申请人并未有充足的检验依据来支持其认定。申请人对《B市药品检验所检验报告》-枳实检验报告内容提出异议。

    被申请人认为,B市药品检验所属于专门技术部门,是依法成立的检验机构,其出具的检验报告及补充说明是合法有效的鉴定证明,故申请人认为被申请人事实上并未有充足的检验依据支持其对该批次中药饮片枳实“部分性状符合药品标准规定,部分不符合该药品标准规定”及认为该检验结果描述及检验结论过于片面的说法均不成立。

    行政复议机关认为,被申请人在收到B市药品检验所出具的《检验报告书》后,没有在规定时限内转给申请人所在地市食品药品监督管理部门,违反了《药品质量监督抽验管理规定》(国食药监市[2006]379号)第三十三条程序规定,影响了申请人合法的复验权利。根据《中华人民共和国行政复议法》第二十八条第一款第(三)项的规定,撤销被申请人于2015年12月29日作出的《行政处罚决定书》。

    焦点问题评析

    本案中遇到的第一个问题是:被申请人于2015年12月29日作出的《行政处罚决定书》的处罚主体是B市某药品经营企业,申请人作为A市药品生产企业,可以提起行政复议申请吗?

    根据《行政复议法》规定,公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的,即可以申请行政复议。那么,何谓“侵犯”?换句话说就是“与公民、法人或者其他组织的合法权益有利害关系或者对公民、法人或者其他组织的合法权益产生实质性影响”。

    根据最高人民法院《关于执行<中华人民共和国行政诉讼法>若干问题的解释》第一条第二款第六项、第十二条的规定,行政诉讼的原告资格可以概括为:当行政机关的具体行政行为与公民、法人或者其他组织的合法权益有利害关系或者对公民、法人或者其他组织的合法权益产生实质性影响时,该公民、法人或者其他组织享有原告资格。而行政复议申请人与行政诉讼原告具有同一性,可以参照。

    据此可以认为,因具体行政行为与合法权益有利害关系和对合法权益产生实质影响而具有行政复议申请人资格的对象有两种:一种是具体行政行为的直接相对人,比如本案中《行政处罚决定书》的相对人是B市某药品经营企业;另一种是与被申请人不存在直接的行政法律关系,但是与被申请人的直接相对人之间存在受同一具体行政行为约束的民事法律关系的公民、法人或者其他组织。

    本案中,申请人显然不是被申请人具体行政行为的直接相对人,不属于第一种情况,但是其作为涉案药品的生产企业,被申请人对B市某药品经营企业作出行政处罚,必然会对申请人的合法权益造成实质性影响(实际上罚款按照合同关系转由申请人承担),显然符合上述第二种情况。因此,本案中申请人具有行政复议申请人资格。

    焦点二:药品抽验程序是否合法?

    本案争议的另一个焦点问题就是:药品的抽验程序是否合法?

    案件处理过程中,办案人员对《药品质量监督抽验管理规定》(国食药监市[2006]379号)第三十三条的理解存在分歧,即“凡抽验到标示为外省(区、市)药品生产企业生产的不合格药品的,由药品检验机构所在地的省(区、市)药品监督管理部门在接到不合格报告书后3个工作日内转给该生产企业所在地的省(区、市)药品监督管理部门”,被申请人认为该条款只适用于跨省的情况而不适用于跨市的情形。

    然而,是不是应该这么机械地理解法条呢?

    《中华人民共和国药品管理法》(2015年修正)第六十六条规定:“当事人对药品检验机构的检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验,也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构必须在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。”《药品质量监督抽验管理规定》(国食药监市[2006]379号)第二十三条规定:“被抽样单位或药品生产企业对药品检验机构的检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起7个工作日内提出复验申请;逾期申请复验的,药品检验机构将不再受理。”

    不难看出,上述条款都是在保障被抽样单位和药品生产企业复验的权利。

    行政机关在对药品经营企业抽验时,发现有不合格药品的,应当将不合格报告书在规定时限内转给药品生产企业所在地食品药品监督管理部门,这有利于保障药品生产企业提出复验的权利,也有利于药品生产企业所在地食品药品监管部门作出进一步的处理。

    本案中,被申请人在收到B市药品检验所出具的《检验报告书》后,没有在规定时限内转给申请人所在地市食品药品监督管理部门,违反上述程序规定,影响了申请人合法的复验权利。

    办案体会

    行政复议是公民、法人或其他组织通过行政救济途径解决行政争议的一种方法。

    在案件受理阶段,办案人员对申请人是否具备行政复议申请人资格进行了讨论,认为行政复议机关应当从以人为本、保护公民合法权益、发挥行政复议制度作用的角度出发,依法予以受理。

    该案也具有一定的代表性,可为今后类似案件的办理提供一定的参考价值。

    在案件审理阶段,为确保办案质量,办案人员在认真书面审查案卷证据材料的基础上,反复与申请人、被申请人和稽查部门沟通,有时候为核实一个证据和一个程序,不嫌麻烦,多次与相关部门书面沟通,为查清事实提供了客观有效的依据。

    本案的结果是以被申请人程序不合法,撤销了被申请人于2015年12月29日作出的《行政处罚决定书》。

    那么,至少还有两个问题值得进一步探讨:一是该案实体上是否也存在问题?

    涉案药品枳实应按劣药处理还是按假药处理?《中华人民共和国药品管理法》(2015年修正)第四十八条规定,假药是指:(一)药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的;(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

    笔者认为,由于整批药材中含有冒充且不易区分的其他药材,无法保证其功效的正常发挥,使整批药材均失去了枳实的基本特性,因此,B市某药品经营企业的行为已构成销售假药行为。

    二是为什么没有责令被申请人重新制作《行政处罚决定书》?在行政复议案件办理过程中,某药品生产企业已经向上一级药品检验机构提出了复验的要求,而在行政复议的最后办结期限内,最终的结果并没有出来,即该批涉案药品究竟是合格的还是不合格的,仍没有最终确定。因此,办案人员在做复议决定的时候即没有在实体上对该案进行认定,也没有责令重做,而从程序上撤销该决定,这样既可以达到保障申请人复验的权利,也可以为被申请人做下一步的处理留出可操作的空间。

    通过本案可以看出,随着依法治国理念的不断深入,公民、法人和其他组织的法律意识和法律素养在不断提高,而行政机关的办案人员也应当提高自身法律素质,不能机械地、教条地去理解法条,应当多从保护行政相对人合法权利的角度出发,切实做到依法行政。

    文/广东省食品药品监督管理局 梁云

    图/来源于网络

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