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    重磅!降胆固醇里程碑试验FOURIER研究结果发布

    2017年3月20日 作者:医学界内分泌频道

    2017年美国心脏病协会科学年会(ACC 2017)开幕之前,许多人就认为本届年会最大的看点是具有里程碑意义的降胆固醇治疗试验FOURIER研究。果然,终于撩开神秘面纱的FOURIER研究没有让大家失望!

    整理丨L小编

    来源丨医学界内分泌频道

    部分评论来源于郭艺芳心前沿(guoyifangheart)

    华盛顿当地时间3月17日早8点,第66届美国心脏病协会(ACC)科学年会在美国华盛顿盛大开幕。在开幕式后的首个最新临床研究(LBCT)专场,众所期待的FOURIER研究首先登场。

    该研究评估了PCSK9抑制剂evolocumab对心血管终点事件的影响,它是关于PCSK9抑制剂的第一项临床终点试验,对于了解此类药物的临床价值具有重要意义;其次,这是检验胆固醇理论的试金石。不少专家认为该研究结果可能成为降脂领域具有里程碑意义的临床研究。

    研究简介:

    目的:该研究旨在证明有明确心血管病史且接受有效他汀治疗的患者中:1.检测evolocumab能否降低主要终点事件发生;2.检测长期服用evolocumab的安全性和耐受性。3.研究将低密度脂蛋白(LDL-C)降至极低时的有效性和安全性。

    FOURIER研究在49个国家的1272个中心随访26个月(IQR:22-30)纳入27564例受试者,纳入标准包括:年龄40-85岁(平均年龄:63岁),75%为男性,其中,81%的患者有心脏病发作史,19%有缺血性卒中史,13%存在症状性外周动脉疾病。基线人群平均LDL-C水平为92 mg/dl、总胆固醇水平为168 mg/dl、HDL-C为44 mg/dl以及甘油三酯133 mg/dl。

    全部患者均接受有效剂量他汀(≥20mg的阿托伐他汀或等同强度的其它他汀)治疗。将受试者随机分为两组,一组予以evolocumab每两周或每月一次(13784例),另一组予以安慰剂治疗(13780例)。主要终点为首次发生心血管死亡、心肌梗死、因不稳定性心绞痛住院、卒中或冠状动脉血运重建;预设的关键二级终点为心血管死亡、非致死性心梗与非致死性卒中。研究持续到至少1630例患者发生次要不良心血管事件(心血管死亡、MI或卒中),约随访5年。

    1.研究结果显示,evolocumab可使LDL-C从基线人群中位数92 mg/dl降至30 mg/dl,下降59%,而研究结束时安慰剂组LDL-C水平基本无变化。

    2.研究结束时主要复合终点事件发生率分别为9.8%与11.3%(P<0.001),降幅15%。关键二级终点事件(心血管死亡、非致死性心梗和非致死性卒中)发生率分别为5.9%与7.4%(P<0.001),降幅20%。两组受试者全因死亡率分别为3.2%与3.1%(P=0.54),心血管死亡率分别为1.8%与1.7%(P =0.62)。此外,数据还显示,第1年后次要终点降低达到25%。

    3.在不良事件方面,包括过敏反应、神经认知、新发糖尿病和肌肉相关问题方面,两组间无显著差别。

    小结

    FOURIER研究结果显示,对于具有明确心血管病史的患者:1.当患者接受有效他汀治疗时PCSK9抑制剂evolocumab能够有效、安全的降低主要心血管事件发生。2.比现有LDL-C控制标准更低的LDL-C水平将使患者获益更多。

    专家点评:

    中国医师协会心血管内科医师分会常委(兼高血压工作委员会副主委)郭艺芳教授在FOURIER研究结果刚刚公布后,也在其公众号郭艺芳心前沿(guoyifangheart)中对FOURIER研究能否改变降胆固醇治疗格局这一问题进行了精彩点评:

    短期内不会产生显著影响。作为首项关于PCSK-9抑制剂的随机化临床终点试验,FOURIER研究得出阳性结论固然令人振奋,但对于降脂治疗的药物选择,短期内不会产生显著影响:

    首先,迄今为止,他汀仍然是研究证据最为充分、效价比最优的降胆固醇药物,短期内不会有任何药物与之匹敌。与之相比,PCSK-9抑制剂的临床研究证据尚有待进一步积累。

    其次,虽然FOURIER研究证实PCSK-9抑制剂在显著降低胆固醇水平基础上能够有效减少主要临床终点事件的发生率,但因其价格昂贵,很难大规模推广应用,加之获批适应证的限制,其应用范围仍将限于经他汀与依折麦布等常规药物治疗后胆固醇仍不能达标的患者或者胆固醇严重增高的家族性高胆固醇血症患者。

    实际上,FOURIER研究取得阳性结论,最大的科学价值在于论证了降胆固醇是硬道理,进一步夯实了胆固醇理论。与此同时,本研究也证实将LDL-C降至很低的水平(0.78mmol/L)是安全的。虽然本研究对于evolocumab是重大利好,但预期对该药的临床应用所产生的推动作用有限,而最能从这项研究获益的药物却是是胆固醇吸收抑制剂依折麦布。此前应用依折麦布所完成的SHARP研究与IMPROVE-IT研究虽然得出阳性结论,但由于研究本身所固有的一些缺陷,部分学者对该药的临床应用价值持怀疑态度。

    FOURIER研究结果将胆固醇理论夯实,有力论证了降胆固醇是患者获益的根本机制,为联合应用他汀和依折麦布提供了更多理论依据。基于现有研究结论,我们有理由认为在胆固醇降低幅度相似的情况下,应用常规剂量他汀联合依折麦布所产生的临床获益与大剂量他汀单药治疗所产生的获益幅度相似,而前者具有更好的安全性。

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