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    RE-CIRCUIT®研究:结果令医学界振奋快来一睹为先

    2017年3月20日 来源: 医师报
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    2017年3月19日,德国-殷格翰—— RE-CIRCUIT?研究得出的重要新数据显示,对于接受导管消融术的房颤患者,泰毕全(达比加群酯)比华法林具有更高的安全性。对于接受导管消融术的房颤患者,不间断使用泰毕全比华法林出现大出血和严重副反应事件的概率更低,这一最新结果在美国心脏病学会在华盛顿召开的第66届年度科学会议上提出,并同时在新英格兰医学杂志中发表。

    ACC会议现场

    在RE-CIRCUIT?研究中,不间断使用泰毕全较华法林可大大降低大出血这一并发症的风险:研究显示,主要终点绝对风险降低5.3%。在317名不间断使用泰毕全的患者中,5名出现大出血;而在不间断使用华法林的318名患者中,22人出现大出血(相对风险降低77.2%)。泰毕全和华法林相比,发生少量出血的概率相似。(59/317和54/318)。使用泰毕全的患者中,没有出现血栓栓塞,使用华法林的患者中,一名患者出现血栓栓塞。RE-CIRCUIT?研究纳入了635名接受导管消融术的阵发房颤患者或持续性房颤患者,这些患者反映了在日常临床实践中接受导管消融术的患者类型,为治疗医生提供了新的数据。

    RE-CIRCUIT?研究指导委员会主席、美国巴尔的摩约翰霍普金斯医院电生理学实验室和心律失常科主任HughCalkins教授表示:“这些结果令医学界振奋。在消融术过程中,患者面临发生主要并发症的潜在风险,包括卒中和出血,因此,抗凝管理在房颤消融术过程中至关重要。我们发现在RE-CIRCUIT研究?中,接受导管消融术的房颤患者用达比加群酯进行不间断抗凝比用华法林能明显降低发生大出血的概率。”

    房颤是最常见的心脏节律失常疾病,每年都会有超过20万次房颤消融手术在全球各地进行,消融术是治疗房颤患者心律失常的常见方法。在消融术中,导管经由腹股沟或手臂静脉或动脉进入心脏,然后用射频、极热或极冷能量破坏或隔离导致异常心律的部位。导管消融术可引起血栓栓塞和出血风险,消融围手术期需小心进行抗凝,以最大限度降低这些风险。目前,RE-CIRCUIT?已为使用泰毕全进行射频消融围手术期的抗凝提供了数据。泰毕全是一种非维生素K拮抗的口服抗凝血药物(NOAC)。

    “这再次证明了泰毕全较华法林对患者更安全,”勃林格殷格翰心血管治疗领域副总裁J?rgKreuzer教授说,“泰毕全是目前唯一一种当患者在消融术过程出现并发症时,可根据需要使用逆转剂立即停止抗凝作用的新型口服抗凝药。从与研究者的沟通中我们了解到,虽然他们一般不需要使用逆转剂,但知道有逆转剂可用是件好事。”

    RE-CIRCUIT?研究是勃林格殷格翰抗凝治疗而做出的创新的一部分。勃林格殷格翰推出的泰毕全,是第一个可降低房颤患者卒中风险的新型口服抗凝药,且2015年,idarucizumab (Praxbind?)相继在欧盟和美国等国家获批,成为第一个且唯一一个获批可在紧急情况立即逆转达比加群酯抗凝作用的特异性逆转剂。目前,Idarucizumab在包括美国、欧盟和日本在内的全球7,500多家医院使用。泰毕全逆转剂Idarucizumab尚未在中国获批。

    关于RE-CIRCUIT?研究

    RE-CIRCUIT?研究(达比加群酯较华法林在肺静脉消融中的随机评价:评估围手术期不同的抗凝策略)是一项探索性、前瞻性、随机、开放性、盲性终点、多中心的、活性对照研究。在研究中,纳入了计划进行导管消融术和适合每天服用达比加群酯(每天服用两次,每次150毫克)的患有阵发性或持续性非瓣膜性房颤患者。患者随机分配至达比加群酯组(每天两次,每次150毫克),和华法林组,两组患者人数比为1:1,在整个研究期间持续服药。

    本研究招募来自104个地方,共704名患者,其中635名接受导管消融术的患者接受不间断抗凝治疗。筛选的所有患者在进行消融手术之前都做过经食管超声心动图,以确定左心房是否有血栓栓塞。在3-4个月的治疗中评估疗法的安全性和有效性,治疗结束后随访一周。

    RE-CIRCUIT?研究的主要终点为消融过程中和消融后长达两个月内发生的符合国际血栓栓塞与止血学会(ISTH)定义的大出血发生率。次要终点包括在消融术中以及消融术之后长达两个月内发生的血栓栓塞发生率(卒中/全身性栓塞/短暂性脑缺血发作)、少量出血事件或有效性和安全性终点的复合指标。

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