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    新药物让BRCA基因突变阳性的卵巢癌患者预后显著改善

    2017年3月20日 作者:生命时报

    上帝是公平的,在他关上一扇门的时候,往往又会打开一扇窗。

    BRCA基因突变就是如此,拥有这个基因突变的人群有更高的乳腺癌及女性卵巢癌、男性结直肠癌发病风险。

    然而,二磷酸腺苷核糖聚合酶(PARP)抑制剂则能使BRCA基因突变阳性的卵巢癌患者预后显著改善,其前景乐观,一系列研究结果令人期待。

    近日,在美国妇科肿瘤学会(SGO)2017年会上,临床Ⅲ期SOLO2研究结果公布,在铂类敏感的复发卵巢癌患者中,PARP抑制剂奥拉帕尼单药维持治疗较安慰剂组显著改善了无进展生存(PFS),研究者评估的中位PFS延长至19.1个月(安慰剂组5.5个月),独立中心盲法评估(BICR)的中位PFS更是达到30.2个月(安慰剂组5.5个月)。

    研究简介

    SOLO2(ENGOT Ov-21)研究评价了口服PARP抑制剂奥拉帕尼制剂在铂类敏感的复发卵巢癌患者中的疗效和耐受性,旨在确证既往一项临床Ⅱ期研究中在所有铂类敏感的复发卵巢癌患者中获得的阳性结果,其中拥有BRCA 1/2突变的患者口服奥拉帕尼400 mg bid在PFS方面有最大获益。

    该研究为随机、双盲临床Ⅲ期研究,纳入295例BRCA 1/2突变的铂类敏感复发卵巢癌患者,患者近期进行了≥2线铂类为基础的化疗,294例患者接受了受试药物治疗,以2︰1随机分组,奥拉帕尼300 mg bid组195例,安慰剂组99例。

    主要终点为研究者评估的PFS(RECIST v1.1标准),BICR用于PFS敏感性分析。关键次要终点为至首次后续治疗或死亡时间(TFST)、至二次进展时间(PFS2)、至二次后续治疗或死亡时间(TSST)、总生存(OS)、安全性以及健康相关生活质量(HRQoL)。

    图1 研究设计

    患者基线特征

    两组患者特征匹配良好,奥拉帕尼和安慰剂组患者入组时部分缓解率分别为54%和53%、无铂类间期>6~12个月的比例均为40%、既往化疗≥3线的比例分别为43%和37%(表1)。

    表1 基线人口学特征

    疗效结果

    研究表明,奥拉帕尼组无论是研究者还是BICR评估的PFS,以及PFS2均较安慰剂组显著延长(图2~4)。总生存数据目前尚未获得。

    图2 研究者评估的PFS结果

    图3 BICR评估的PFS结果

    图4 次要疗效终点结果

    安全性耐受性结果

    奥拉帕尼组的毒性除了贫血(总体发生43.1%,≥3级19.5%)多数都是低级别:恶心75.9%(≥3级2.6%)、疲劳37.9%(≥3级1.0%)、呕吐37.4%(≥3级2.6%)、腹泻32.8%(≥3级1.0%)、中性粒细胞减少11.8%(≥3级2.6%)、血小板减少8.2%(≥3级0)。因毒性中断治疗者占10.8%。患者报告的转归未显示奥拉帕尼治疗后的试验转归指数评分较基线的变化变差。各种不良反应及HRQoL结果如表2~5所示。

    表2总不良反应结果

    表3最常见的血液系统不良反应

    表4最常见的非血液系统不良反应

    研究小结

    SOLO2研究证实,无论是研究者评估还是BICR评估,接受奥拉帕尼治疗的患PFS均有显著改善,TFST、PFS2和TSST结果进一步支持了PFS的获益。另一方面,除了贫血,该药物的毒性大多是低级别的。该研究是第一项奥拉帕尼维持治疗临床Ⅲ期研究,显示了奥拉帕尼在铂类敏感复发性卵巢癌且有BRCA 1/2突变患者中的显著益处。

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